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코로나19 예방접종은 안전한가요?

국내 허가된 백신은 식품의약품안전처에서 허가 심사 시 안전성 검증을 실시한 후 허가 되었습니다.

  • 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정하였습니다.

허가 심사 절차에 대해 더 알아보려면, 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 누리집을 방문하시기 바랍니다.
(식품의약품안전처 코로나19 백신 치료제 정보 https://www.mfds.go.kr/vaccine_covid19.jsp새창)

코로나19 백신의 안전성에 대한 임상시험 결과는 어떤가요?

우리나라에서 특례수입 승인 된 COVAX-화이자 코로나19 *백신의 경우, 승인 과정에서 제출된 2건의 임상시험에 따르면,

  • 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중간 정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 소실되었습니다.
    * 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명 평가
  • 안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했습니다.
코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인, 식품의약품안전처, 질병관리청 합동 보도자료, ’21.2.3

2021.2.10.에 허가된 아스트라제네카 코로나 19 백신의 경우, 승인 과정에서 제출된 자료에 의하면,

  • 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
    * 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명 평가(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명, 65세 이상 8.9%(2,109명) 포함)
  • 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
    * 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응
  • 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
    * 예측되는 이상사례: 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%), 예측되지 않은 이상사례: 성인(39.2%) vs 고령자 (24.6%)

출처 : 코로나19예방접종대응추진단 이상반응관리팀

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