코로나19 예방접종은 안전한가요?
국내 허가된 백신의 안전성을 검증하기 위해 엄격한 허가 심사 절차를 거칩니다. 임상시험이 완료된 백신 등 의약품은 허가 접수 후, 예비심사→심사→
자문→허가의 단계를 거칩니다.
허가 심사 절차에 대해 더 알아보려면, 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 누리집을 방문하시기 바랍니다.
(식품의약품안전처 코로나19 백신
치료제 정보 https://www.mfds.go.kr/vaccine_covid19.jsp새창)
코로나19 백신의 안전성에 대한 임상시험 결과는 어떤가요?
2021.2.10.에 허가된 아스트라제네카 코로나 19 백신(한국아스트라제네카코비드-19백신주)1)의
경우, 승인 과정에서 제출된 자료에 의하면,
- 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신
접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
* 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명 평가(백신군 1만
2,021명, 대조군 1만 1,724명, 65세 이상 8.9%(2,109명) 포함)
- 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는
급격한 전신반응
- 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
*
예측되는 이상사례: 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%), 예측되지 않은 이상사례: 성인(39.2%) vs 고령자 (24.6%)
1) 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가, 식품의약품안전처 보도자료, '21.2.10(수)
2021.3.5.에 허가된 화이자 코로나19 백신(코미나티 주)의 경우2)
- 일반적으로 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복되었습니다.
*
흔하게 : 1% 이상 나타나는 이상사례
- 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았습니다.
- 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는
‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건*으로 림프절병증**, 심실성부정맥은 회복되었고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중에 있습니다.
* 어깨 부위 상처(백신 투여 관련), 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증 각 1건
** 림프절병증 : 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인하여 생기는 병의 증상
2)화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가, 식품의약품안전처 보도자료 '21.3.5(금)
2021.4.7.에 허가된 얀센 코로나19 백신(코비드-19백신 얀센주)의 경우3)
- 일반적으로 매우 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었습니다.
*
매우 흔하게 : 10% 이상 나타나는 이상사례
- 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는
‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건*이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었습니다.
* 길랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건)
3)한국얀센社 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가, 식품의약품안전처 보도자료 '21.4.7(수)
2021.5.21.에 허가된 모더나 코로나19 백신(모더나코비드-19백신주)의 경우4)
- 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로
백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
* 흔하게 : 1% 이상 나타나는 이상사례
- 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한
약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건*이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었습니다. 또한 얼굴 부종**은 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.
* 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴부종 2건
** 얼굴부종 (facial swelling, 얼굴 부어오름) : 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 발생하였으며, 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복중이었음
4) ‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가, 식품의약품안전처 보도자료, ’21.5.21.(금)
아스트라제네카나 얀센 같은 아데노바이러스 백터 백신에 대해서만 접종 권고 연령을 구분한 이유는 무엇인가요?
코로나19 예방접종대응 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로 아스트라제네카 백신은 50세 이상 연령층에 권고 하기로 하였습니다(예방접종 전문위원회 권고, 6.29일).
이는 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처가 혈소판감소성 혈전증을 아데노바이러스 백터 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 것으로, 50세 부터는 명백하게 이득이 높은 점을 감안하여 접종 권고 연령을 상향하기로 결정하였습니다.
또한 우리나라에서도 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증 환자가 발생하였고, 유럽국가 상당수*가 아스트라제네카 백신의 접종연령을 제한하여 2차 접종을 화이자백신등으로 교차 접종하는 상황등을 검토 하여 내린 결과이기도 합니다.
* 프랑스(55세 이상), 스웨덴(65세 이상), 이탈리아(60세 이상), 스페인(60세 이상), 캐나다(30세 이상) 등
코로나19 백신접종 후, 국내 및 국외 이상반응 동향은 어떠한가요?
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출처 : 코로나19예방접종대응추진단 이상반응관리팀