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5~11세 소아용 코로나19 예방접종 안내문 내용입니다. 자세한 내용은 아래의 글을 확인해주세요

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질병관리청

5~11세 소아용 코라나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종 안내문

Q1. 백신은 왜 맞아야 하나요?
  • 오미크론 변이의 우세종화로 확진자가 급증하면서 그동안 접종대상에 포함되지 않았던 소아(5~11세)에서의 확진자도 급증하고 있으며, 중증 및 사망자도 발생하고 있습니다.
    연령별,월별 확진자, 사망자, 위중 증자 현황(2022년 4월 30일 기준)
    구분 5~11세 전 연령
    2022년 1월 확진자 23,706 명 210,436 명
    2022년 1월 위중증자 3 명 928 명
    2022년 1월 사망자 0 명 695 명
    2022년 2월 확진자 277,678 명 2,288,640 명
    2022년 2월 위중증자 8 명 2,118 명
    2022년 2월 사망자 1 명 2,604 명
    2022년 3월 확진자 1,173,837 명 9,960,640 명
    2022년 3월 위중증자 15 명 4,545 명
    2022년 3월 사망자 7 명 9,843 명
    2022년 4월 확진자 394,388 명 4,142,731 명
    2022년 4월 위중증자 8 명 2,160 명
    2022년 4월 사망자 2 명 3,168 명
  • 5~11세 소아의 경우 누적 발생률(인구10만명당)이 60,220명으로 다른 연령층* 대비 높으며, 해당 연령의 절반 이상이 확진되고 있습니다.
  • 소아에서 코로나19 합병증인 다기관염증증후군은 총 10건('22.2.28.기준)이 발생하였으며, 누적 사망자수는 12명으로 이 중 66.7%가 기저질환자('22.4.30.기준)인 것으로 확인되었습니다.
  • 소아는 코로나19 감염 시 성인에 비해 무증상 또는 경증 비율이 높지만, 기저질환을 가진 소아는 코로나 19 감염으로 인한 중증화 위험이 상대적으로 높은 것으로 보고되고 있습니다.
  • 여러 연구에서 코로나19 백신은 코로나19 감염에 따른 중증화 및 사망 예방에 효과적이라는 것이 확인되었으므로 예방접종을 통해 5~11세 소아를 코로나 19 감염에 따른 중증화 및 사망으로부터 보호할 수 있습니다.
  • 미국, 유럽 등 62개 국가(국외 소아 1차 접종률 : 싱가포르 72%, 캐나다 56.7%, 호주 50.9%, 미국 33%, 독일 21.3%)에서 소아용 백신을 긴급승인 또는 허가하여 예방접종을 시행하거나 시행 준비 중에 있습니다.

    5~11세 소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증화 및 사망 예방을 목표로 시행하고자 합니다.

Q2. 소아(5~11세)에게 사용 가능한 코로나19 백신은 무엇인가요?
  • 화이자 사에서 만 5~11세 소아 대상으로 별도로 개발된 백신으로 소아의 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 성인용 백신의 1/3 수준입니다.
    백신제품, 허가연령, 유효성분용량, 접종횟수, 백신종류 정보
    백신제품 허가연령 유효성 용량(투여 용량) 접종횟수 백신종류
    코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)주황색 5~11세 - 만 5~11세 소아(주민등록상 2010년생 생일 未도과자~2017년생 중 생일 도과자) 접종 가능 10㎍(주사액 0.2㎖) 2회 mRNA - 핵산백신(mRNA)은 코로나19 바이러스으이 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도합니다. 생백신이 아니므로 백신이 코로나19 감염을 유발하지는 않습니다.
Q3. 꼭 맞아야하는 대상이 있나요?
  • 소아당뇨, 비만, 만성폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군 소아의 경우 건강한 소아보다 코로나19에 감염되는 경우 중증으로 진행될 가능성이 상대적으로 높습니다.
  • 국내 관련 학회 권고 및 전문가 자문위원회에서 이미 권고한 바와 같이 기저질환이 있는 고위험군 소아의 경우 코로나19 중증 감염을 예방할 수 있으므로 예방접종을 받으실 것을 적극적으로 권고합니다.
  • 건강한 소아의 경우에도 백신의 감염예방 효과와 안전성이 입증된 만큼 예방접종의 이득과 코로나19 감염, 접종 후 이상반응 관련 위험에 대해 충분히 검토하신 후 예방접종 여부를 결정하시어 자율적으로 접종을 시행 하시기를 권고 드립니다.

    감염된 이력이 있는 경우 접종 미권고, 1차 접종 후 감염된 경우도 2차 접종 미권고

    고위험군 범위

    만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

    당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자)

    만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아

    이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5~11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

Q4. 백신이 효과적인가요?
  • 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상시험에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 성인용 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났습니다(2차접종 1개월 경과). 또한 감염예방 효과는 90.7%로 확인(2차접종 7일 경과) 되었습니다.
  • 미국의 연구에서, 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 및 긴급치료 예방효과가 2차 접종(14~67일)을 완료하면 51%이며, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 동안 5~11세의 입원 예방효과는 2차 접종(14~67일)을 완료하면 74%로 확인되었습니다. [질병 발병・사망률 주간 보고서 자료(’22.3.1.)]
Q5. 백신은 안전한가요?
  • 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상 시험에서, 약물관련 중대한 이상사례는 보고 되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 3일 이내 증상이 소실되었습니다.
  • 미국 질병예방통제센터(CDC)에서 이상반응 수동감시체계를 통해 발표한 결과에 따르면, 5~11세 소아를 대상으로 약 870만 건의 예방접종 후 4,249건에서 이상반응이 보고되었으며, 대부분 구토, 발열, 두통 등 일반 이상반응(97.6%)이었습니다. [미국 예방접종전문위원회(ACIP) 자료(’22.1.5.)]

    일반 이상반응: 구토(7.5%) > 발열(7.0%) > 두통(6.1%)

    중대한 이상반응: 트로포닌 증가(0.4%) > 흉통(0.3%) > C-단백질[염증수치] 증가(0.3%)

Q6. 백신을 접종하려면 어떻게 해야 하나요?
접종일자
사전예약은 3월 24일(목)부터 가능하며, 접종은 3월 31일(목)부터 시행*할 예정입니다.
예약방법

당일접종: 의료기관 예비명단(유선 확인) 등록

사전예약 : 온라인(본인 및 대리예약, ncvr.kdca.go.kr), 전화예약(1339, 지자체콜센터) 후 예약일에 개별적으로 접종기관 방문

접종방법
소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요합니다. 보호자는 소아와 함께 방문하여 본인 확인 후 접종기관에서 예진표를 작성합니다.
접종기관
소아접종 지정 위탁의료기관은 약 1,200개소 의료기관이며, 소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정하였습니다. 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일 월요일부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 통해 확인할 수 있습니다.

예방접종 누리집에서 '알림서식' > '지침' 메뉴에서 실시기준, 안내문, 교육자료, 위탁의료기관 확인이 가능합니다.

접종 간격
1차접종 후 2차접종은 8주(56일) 간격으로 접종할 수 있습니다.

의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가 간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능함.

Q7. 코로나19 예방접종 전·후 주의사항은 무엇인가요?
접종 전

건강 상태가 좋을 때, 의사의 예진 후 접종 받기

코로나19 감염이 의심되거나 발열(37.5℃ 이상)등 급성병증이 있는 경우 접종을 연기

접종 시

백신은 어깨 가까이에 주사합니다. 어깨 내밀기 쉬운 옷으로 준비하기

접종 후

접종 후 15~30분간 접종기관에 머무르며 이상반응 발생여부 관찰하기

귀가 후 3시간 이상 주의 깊게 관찰하고 일주일 정도는 고강도의 운동 및 활동 자제하기

접종부위는 청결하게 유지하며 평소화 다른 신체 증상이 나타나는 경우 의사의 진료 받기

단! 다음과 같은 경우 코로나19 예방접종을 받아서는 안됩니다!
  • 코로나19 백신 구성 성분에 대한 아나필락시스(아나필락시스: 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응)와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우
  • 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스(호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종, 몸 전체의 발진, 빠른 심장 박동, 현기증, 쇼크 등의 증상을 동반한 심각한 알레르기 반응 )와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우 2차 접종 금지

약(장 세척제 등), 화장품, 음식, 다른 종류의 백신 등에 알레르기 병력이 있는 경우 예진표에 기록해 주세요.

Q8. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?
  • 예방접종 후 접종부위 통증이나 부기, 발적, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 등이 나타날 수 있음
  • 호흡곤란, 얼굴의 부기, 눈 또는 입술/입안의 부종 등을 동반한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있음
  • mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 후 가슴 통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 증상이 나타나는 심근염·심낭염이 발생할 수 있음.
Q9. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야하나요?
  • 접종부위 부기, 통증이 있는 경우 깨끗한 마른 수건을 대고 그위에 냉찜질 하기
  • 미열이 있는 경우, 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하기
  • 발열이나 근육통 등으로 불편함이 있는 경우 해열진통제를 복용하기

    예방접종 전 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 준비, 예방접종 후 몸살 증상이 나타날 경우 해열진통제 복용

  • 다음과 같은 경우에는 의사의 진료를 받으세요
    • 가슴통증, 압박감, 불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이 새롭게 발생하거나 악화되어 지속되는 경우
    • 접종부위의 통증, 부기, 발적이나 발열 등이 접종 후 2일이 지나도 호전되지 않거나 악화되는 경우
    • 접종 후 갑자기 기운이 떨어지거나 평소와 다른 이상 증상이 나타나는 경우
  • 다음과 같은 경우에는 119로 연락하거나 가까운 응급실로 내원하세요
    • 숨쉬기 곤란하거나 심하게 어지러운 경우, 입술·얼굴이 붓거나 온몸에 심한 두드러기 증상이 나타나는 경우

      나이가 어릴수록 증상표현이 미숙할 수 있으니 접종 이후 최소 3일간은 보호자의 세심한 관찰이 필요합니다.

이상반응 발생이 의심될 경우 1339 또는 관할 보건소에 문의하시기 바라며, 예방접종도우미 누리집(nip.kdca.go.kr)내 '예방접종 후 건강상태 확인하기'에서 이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.

Q10. 소아 접종자 대상 피해보상 및 지원 체계는 어떻게 운영되나요?
  • 현재 질병관리청에서는 코로나19 백신접종 이후 이상반응에 대해 다양한 분야별 전문가로 구성된 예방접종피해보상 전문위원회에서 보상 심의를 거쳐 인과성이 인정되는 경우 피해보상을 실시
    • 코로나19 예방접종 피해보상은 이상반응 신고를 전제로 하며 이상반응 신고는 예방접종 후 이상반응이 발생 시 진단한 의사가 보건소에 신고하도록 되어있으며, 의료기관에서 신고가 되지 않을 시 접종받은 분 또는 보호자가 예방접종도우미사이트(nip.kdca.go.kr) 또는 "코로나19 예방접종 후 전송받은 건강상태 확인하기"를 통해 직접 신고 가능함
    • 피해보상 신청은 이상반응 신고와 별도로 구비서류를 갖춰 관할 보건소에 제출하여야 하며, 구비 서류의 종류 및 서식은 코로나19 예방접종누리집(www.코로나19예방접종.kr)에서 확인 가능함
    • 예방접종 피해보상 신청을 하시면 지방자치단체의 기초피해조사, 예방접종피해조사반의 정밀피해조사, 예방접종피해보상 전문위원회의 인과성 심의를 거쳐 보상 여부가 결정됨
  • 한편, 인과성 근거 불충분(심의 기준④-1)으로 보상에서 제외된 경우에도 인과성 불충분 지원 사업에 따라 의료비(1인당 3천만원 상한) 또는 사망자 위로금(1인당 5천만원)을 지원하고 있음
    • 대상자 또는 보호자는 지원신청 구비서류를 갖춰 주소지 관할 보건소에서 의료비 및 사망자 위로금 지원을 신청할 수 있으며, 서류 및 지원 금액 검토 등을 거쳐 지원 받을 수 있음.
      심의 기준 표입니다.
      구분 심의 기준 보상여부
      ① 인과성이 명백한 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우 피해보상
      ② 인과성에 개연성이 있는 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
      ③ 인과성에 가능성이 있는 경우 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 동일하거나 더 높은 경우
      ④ 인과성이 인정되기 어려운 경우 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 인과성 불충분 환자 의료비 및 사망위로금 지원
      ① 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않거나(④-1)
      ② 백신보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우(④-2) 교육부 지원
      ⑤ 명확히 인과성이 없는 경우 ① 백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 보상 및 의료비 지원 제외
      ② 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우
      ③ 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우
Q11. 백신접종 후 중증 이상반응이 있어 국가보상을 신청하였으나 인과성 부족으로 피해보상을 받지 못했습니다. 질병청의 국가보상 제도 외 피해보상을 받을 수 있는 제도가 있는지요?
  • 교육부는 접종 당시 만 18세 이하 청소년(만 5~11세 소아 포함)을 대상으로 「학생 백신접종 이상반응 건강회복 지원 사업」을 ‘22.2월부터 시행하고 있으며 지원대상은 다음과 같습니다.
    사업 기간
    2022년 2월 부터 2023년 5월(코로나19 확산 및 의료비 지원 신청 상황 등 고려 연장 가능)
    지원대상
    접종 당시 만 18세 이하 청소년(만 5~11세 소아 포함)
    지원 요건
    접종 이후 90일 내 발생한 중증이상반응(증상의 유형과 관계없이 국가보상 신청액수가 본인부담금 기준 30만원 이상인 경우 지원) 등으로 인해 국가보상을 신청했으나 인광성이 인정되기 어려워 보상을 받지 못한 경우(백신보다 다른 이유에 의한 가능성이 더 높을 경우로서 예방접종 피해보상 심의기준(4-②) 유형에 해당)
    지원 금액
    개인별 총액 5백만원 한도 내 의료비 등 지금

    단, 교육 급여 대상자(중위소득 50% 이하)는 의료비 최대 1천만원 한도 내 지원

교육부, 소아 청소년 백신 이상 반응 건강회복 지원 사업 : 의료비 지원 절차)

  1. 질병관리청(보건소) : 국가보상 심사결과 통보(4-2 유형) - 교육부 의료비 지원 제도 안내(교육부·교육청·지자체)
  2. 의료비 지원 신청자 : 의료비 지원 신청서 작성 - 개인정보수집·이용 및 제3자 제공 동의서 포함

    동의서 미제출 시 의료비 지원신청서, 의료기관이 발행한 진료확인서, 진료비 영수증, 진료비 세부산정내역서, 의무기록 사본 제출

  3. 교육부(한국교육환경보호원) : 서류검토, 질병관리청 보유 자료 확인, 지급금액 결정
  4. 의료비 지원 신청자 : 의료비 지급
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